Akkoord over nieuwe EU-regelgeving voor medische systemen

Pieter Edelman
26 mei 2016

Na een moeizaam politiek proces en jaren van uitstel is er dan toch een akkoord over nieuwe Europese regelgeving rond medische technologie. Onder het Nederlandse voorzitterschap zijn ook de Europese ministers van volksgezondheid akkoord gegaan met de voorstellen die op tafel lagen. De nieuwe regels brengen mogelijk ingrijpende wijzigingen met zich mee voor makers van medische apparatuur, hulpmiddelen en diagnostische tests, uiteenlopend pleisters tot mri-scanners.

Een belangrijke wijziging is dat fabrikanten hun medische producten beter moeten gaan volgen als ze op de markt zijn en meer verantwoordelijkheden krijgen rond aansprakelijkheid en het afhandelen van klachten. Deze maatregel moet zorgen voor een betere opvolging van fouten en bovendien inzicht geven in de werkzaamheid van een nieuw systeem. Aanvankelijk speelde het Europees Parlement zelfs met het idee dat de werkzaamheid vóór marktintroductie aangetoond zou moeten worden, net als bij medicijnen. Die maatregel is echter gesneuveld.

Wel worden de toelatingseisen strenger, vooral door aanscherping van regels voor de notified bodies, de instanties die toezien op zaken als het kwaliteitssysteem. Zij moeten voortaan voldoende gekwalificeerd personeel in dienst hebben en zullen onaangekondigde controles moeten gaan uitvoeren. Voor diagnostische tests geldt dat ze net als devices gereguleerd zullen worden naar risicoprofiel. Het huidige systeem is gebaseerd op lijsten.

De regels moeten verder voor meer transparantie zorgen voor zowel zorgprofessionals als het grote publiek. Hiervoor komt een uitgebreide hulpmiddelendatabase met informatie over fabrikanten, importeurs, distributeurs, notified bodies, markttoezichtsresultaten, klinisch onderzoek en certificaten.

DSPE Optics Week

Anders dan de huidige richtlijnen uit de jaren negen, zijn de nieuwe regels directe wetten die niet in nationale wetgeving omgezet moeten worden. Daardoor worden de regels in alle lidstaten gelijkgetrokken. Formeel moeten de Europese Commissie en het Europees Parlement nog hun goedkeuring verlenen, maar zijn hebben al uitgebreid hun zegje kunnen doen en het is niet waarschijnlijk dat zij nog dwars gaan liggen. De Medical Device Regulation wordt drie jaar na publicatie van kracht, de In-vitro Device Regulation vijf jaar.